국가핵심기술 규제로 토토사이트 확인 감수

균주 세계적 보편화에도 규제해

K-바이오 “과잉 규제 손질 시급”

이재국 한국제약바이오협회 부회장이 지난달 29일 열린 ‘K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 토론회’에서 보툴리눔 톡신에 대한 국가핵심기술 지정 취소 필요성을 제기하고 있다. 최은지 기자
이재국 한국제약바이오협회 부회장이 지난달 29일 열린 ‘K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 토론회’에서 보툴리눔 톡신에 대한 국가핵심기술 지정 취소 필요성을 제기하고 있다. 최은지 기자

보톡스 원료인 보툴리늄 톡신이 15년째 국가핵심기술로 묶여 있으면서 수출 판로 개척에 업계가 어려움을 호소하고 있다. 이에 따른 수출 지연 토토사이트 확인이 연간 1000억원으로 추정된다.

정부는 국가 안보와 경제에 핵심 기술을 산업기술보호법에 따라 ‘국가핵심기술’로 규정하고 해외 유출을 엄격하게 막고 있다. 현재 반도체 11개, 디스플레이 2개, 조선 8개 등 총 13개 분야, 76개 기술을 지정하고 관리하고 있다. 이 중 ‘생명공학’ 분야에 포함된 기술이 보톡스의 원료가 되는 보툴리눔 톡신이다.

정부는 2010년 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술을, 2016년 톡신 균주를 국가핵심기술로 포함시켰다. 보툴리눔 균주는 76개 국가핵심기술 중 유일하게 ‘기술’이 아닌 ‘유형물’이다.

국가핵심기술은 ‘해외 유출’을 방지하는 목적이 크기 때문에 해외 시장 진출시 정부의 승인 절차를 단계별로 받아야 한다. 기술 이전, 라이선스 계약, 합작 투자 단계에서 시간이 소요돼, 해외 파트너사가 협력을 포기하는 경우도 다반사다.

제약업계에서는 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정돼 성장을 가로막고 있다는 입장이다.

업계는 국가핵심기술 지정으로 보툴리눔 톡신 수출 승인에 평균 74일, 최대 12개월이 소요되며, 이로 인한 연간 수출 지연 토토사이트 확인은 약 1000억원으로 추정한다. 지난달 29일 ‘K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 토론회’에서는 보툴리눔 톡신에 대한 국가핵심기술 지정 취소 필요성이 제기됐다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “국가핵심기술에서 해제되지 않아 업계에서는 기업활동에 어려움이 많다고 호소하고 있다”며 “특정 기술이 국가핵심기술로 지정된 후 토토사이트 확인, 10년이 지나 기술 환경이 급변했음에도 과거의 잣대로 규제가 유지되는 것은 불합리하다”고 지적했다.

한국제약바이오협회는 지난해 산업부에 보툴리눔 톡신 관련 국가핵심기술 지정 해제를 공식 요청한 상태다. 미국과 유럽연합(EU)은 보안 규제를 엄격히 적용하면서도 의약품 상용화는 적극 지원하고, 중국은 국가 차원에서 강력한 육성 정책을 추진하고 있다.

정세영 전북대병원 석좌교수는 “보툴리눔 톡신의 경제성을 확보하는 데 있어 균주 자체의 특이성보다는 대량 생산 및 분리·정제 기술이 훨씬 중요하다”며 “과거에는 균주가 중요하게 여겨졌지만, 이제는 전 세계적으로 보편화돼 균주의 독점적 의미가 퇴색했다”고 말했다. 이어 “한국의 과도한 규제가 외국 기업과의 공동 개발 등 기술 개발을 저해하고 있고, 관련 법령과 고시가 많아 기업에 행정 절차와 비용 부담을 가중시키고 있다”고 지적했다. 최은지 기자


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