[메디톡스 제공]
[메디톡스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 국산 신약 40호가 탄생했다. 업계의 예상을 깬 주인공은 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 ‘토토사이트 세션주’다.

식품의약품안전처는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 지방분해주사제 ‘토토사이트 세션주(콜산)’를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했다고 19일 밝혔다.

토토사이트 세션는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제이다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다.

식약처에 따르면 토토사이트 세션는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다.

식약처는 “토토사이트 세션주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디톡스는 2018년 토토사이트 세션의 임상 1상을 시작한 후 7년 만에 품목허가에 성공하게 됐다.

메디톡스에 따르면 토토사이트 세션는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐으며, 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종(부기), 멍 등의 부작용을 줄인 것이 특징이다.

메디톡스는 토토사이트 세션가 차별화된 강점을 보유하고 있는 만큼 기존 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 시장의 게임체인저가 될 것이라고 예상하고 있다.

메디톡스 관계자는 “토토사이트 세션 품목허가 획득은 메디톡스의 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”라며 “보툴리눔 톡신 제제와 필러 분야에서 축적한 연구개발(R&D) 역량과 시장 경험을 토대로 제품군 간 시너지를 극대화하고, 국내 시장 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 성공적으로 진행하겠다”고 말했다.


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